Wir erstellen für Sie FDA 21 CFR Part 11 konforme Software-Projekte.

21 CFR Part 11 Compliance


vireq software solutions erstellt FDA 21 CFR Part 11 konforme Software-Projekte für die pharmazeutische Industrie. Diese können effizient mit integrierten Funktionalitäten projektiert werden. Darüber hinaus bieten pharmazeutische vireq software solutions Software-Projekte:

  • Alarm Management und Audit Trail
  • Benutzerverwaltung, Lokal und Active Directory
  • Redundanz und Netzwerk Sicherheit
  • Archive und Integriertes Reporting

Alle Funktionalitäten sind bei unseren Softwareprojekten für die pharmazeutische Industrie eingebaut und ausschließlich von vireq software solutions entwickelt. Dadurch wird der Validationsprozess stark vereinfacht. Alle Funktionalitäten können nahtlos zusammenarbeiten, ob als eigenständigen Anwendung oder voll integrierte Client-Server Lösung. Diese Funktionalitäten sind voll konfigurierbar. vireq software solutions erleichtert mit Softwarelösungen der GAMP Software Kategorie 4 die Computer System Validierung erheblich.

 

Audit Trial und Versionskontrolle: Änderungen sind ausführlich aufgezeichnet und dokumentiert, inegrierte Versionierung sichert effektives Projektmanagement für GMP Umfelder.

Audit Trail und Alarm Management: sichere Nachvollziehbarkeit von allen Prozess- und Anwender Aktionen.

User Administration: umfassende lokale User Verwaltung und Kompatibilität mit Active Directory oder OpenLDAP bringt Sicherheit in jeder Situation.

GAMP Software category 4: bietet vollständige FDA 21 CFR Part 11 Konformität durch Projekt-Konfiguration wodurch keinerlei Programmierung mehr nötig ist. So wird der Arbeitsaufwand in der Validierung und Verwaltung eines Projekts wesentlich minimiert.

Integrierte Lösung: integrierte Umgebungen bieten zahlreiche Funktionalitäten, und perfekte Konnektivität zu anderen Systeme, durch native offene Kommunikationsprotokolle.