Wir stehen Ihnen für alle Fragen zum Thema GAMP jederzeit gerne zur Verfügung

Computer System Validierung nach GAMP

 

Computer System Validierung nach GAMP

Die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie haben weitgehend Verfahren zur Validierung computergestützter Systeme etabliert, die sich an den Empfehlungen des GAMP orientieren.
Das Einhalten dieses Industriestandards erhöht Inspektionssicherheit, da er von den Behörden mitentwickelt und den Leitfänden der FDA entspricht.

GAMP wurde in den neunziger Jahren auf Basis des damaligen technologischen Standes der IT entwickelt. Die Richtlinie geht von einem hohen Entwicklungsumfang während einer Implementierung aus, was der heutigen standardisierten Technologie nicht mehr entspricht. Dadurch ist die Realisierung von GAMP i.d.R. mit erheblichem Aufwand verbunden. Vielfach wird aus rein formalen Gründen doppelte Arbeit geleistet. Der aktuelle Best Practice-Ansatz des GAMP sieht hingegen die ausdrückliche Betrachtung der Wirtschaftlichkeit eines Validierungsansatzes vor. Insbesondere bei der Entwicklung und Implementierung von automatisierten Produktionsanlagen kann mit einem holistischen Ansatz der Qualifizierung/Validierung eine enorme Aufwandsersparnis generiert werden. 

Zudem soll möglichst die Dokumentation der Softwarelieferanten verwendet werden, ohne dass der Lieferant die Software zwingend nach dem V-Modell entwickelt haben muss. Hier trägt der GAMP einer gängigen Praxis der Softwareentwicklung Rechnung, in der das V-Modell oftmals als zu starr für eine effiziente Entwicklung angesehen und deshalb anderen Modellen der Vorzug gegeben wurde.

Die enge Zusammenarbeit mit dem Lieferanten soll bei der Entwicklung helfen, Irrwege zu vermeiden und von Anfang an sicherzustellen, dass es eine gemeinsame Basis für die Erstellung von Dokumenten gibt. Dazu wird es als notwendig angesehen, neben der initialen Auswahl des Lieferanten begleitend zur Entwicklung des Systems qualitätssichernde Maßnahmen zu ergreifen.

Wir unterstützen sie als Unternehmen der pharmazeutischen Industrie bei der Umsetzung GAMP konformer skalierbarer Lösungen mit Best Practice-Ansätzen in der Validierung computergestützter Systeme, dem GxP Risk-Assessment und dem Audit-Management. Wir stehen für alle Fragen zum Thema GAMP jederzeit gerne zur Verfügung. Für weitere Informationen oder Anfragen können Sie uns per E-Mail kontaktieren.